Unser eingehend validierter, gewebebasierter Service im Bereich des umfassenden molekularen Tumorprofilings bei allen soliden Tumoren dient als Grundlage für effiziente, personalisierte Behandlungsentscheidungen.1,2
06_foundationOne CDx_02_what is CDx_v2_DEEingehend validiertBeruht auf unserer analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen umfassenden Plattform†1Ein einziger gewebe- und zeitsparender Test Liefert Erkenntnisse mit einem einzigen Test und spart so Gewebe und Zeit im Vergleich zu sequenziellen Biomarkertests2,7Eröffnet MöglichkeitenKann die Behandlungsoptionen Ihres Patienten erweitern‡2,7-13Bietet Erkenntnisse, die Entscheidungen bezüglich der Behandlung erleichtern und klinische Ergebnisse verbessern‡1215Erleichtert die klinische Entscheidungsfindung Übersichtlicher, ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das Tumorprofil Ihrer Patienten sowie damit verbundene zielgerichtete Therapien, Immuntherapien und entsprechende klinische Studien324 Gene,TMB und MSIAnalysiert die vier Hauptklassen genetischer Veränderungen* in 324 tumorassoziierten Genen und erfasst TMB und MSI3-6
Gene und Biomarker

Umfassende Beurteilung durch einen einzigen Test

FoundationOne CDx untersucht 324 krebsspezifische Gene umfassend und klassifiziert die gefundenen Genveränderungen nach den vier Hauptklassen. Außerdem erfasst der Test auch die TMB und die MSI. Diese können als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden.3-6
06_foundationOne CDx_03_genes and biomarkers_v2_DEMSITMBBasensubstitutionInsertion DeletionKopienzahlvariationTumormutationslastMikrosatelliteninstabilitätRekombinationAnalysiert324bekanntekrebsrelevanteGene

Klinische Anwendung

Wie kann FoundationOne CDx Sie bei der Krebstherapie unterstützen?

FoundationOne CDx ist für alle soliden Tumoren geeignet, vor allem bei Nicht-Ansprechen der Standardtherapie, im metastasiertem Stadium und palliativen Setting der Krebsbehandlung. Darunter auch seltene Krebsarten, Tumoren unbekannter Primärlokalisation, Rezidivtumoren,  gynäkoonkologische Tumoren, sowie gastrointestinale, urologische Tumoren und einschließlich aller Formen von Lungenkrebs.

FoundationOne CDx eignet sich besonders in Fällen, bei denen zahlreiche verschiedene Therapieoptionen bestehen oder im Gegenteil nach Standardtherapie die Behandlungsmöglichkeiten stark eingeschränkt sind. Auch bei Tumoren mit ungewöhnlichen oder seltenen Genveränderungen, die mit einer konventionellen Untersuchungsmethode nicht erfasst werden, ist die Analyse mit FoundationOne CDx sinnvoll.

Ausführlicher Bericht

EU-Bericht enthält von der EU zugelassene Therapien, um die klinische Entscheidungsfindung zu erleichtern

Ein übersichtlicher, ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das molekulare Tumorprofil Ihrer Patienten sowie damit verbundene potentiell zielgerichtete Therapien, Immuntherapien und entsprechende klinische Studien. Der Bericht hebt auch wichtige, krankheitsspezifische Gene hervor, bei denen keine nennenswerten Veränderungen identifiziert wurden, die mit einer möglichen Therapieresistenz verbunden sind. Dies soll dazu beitragen, potenziell unwirksame Behandlungen zu verwerfen. Der neue EU-Bericht enthält in der EU zugelassene Therapien.

Erstattungsfähigkeit

Wie kann ich eine Multigenanalyse veranlassen?

Die Beauftragung einer Multigenanalyse wird vom Patienten und behandelnden Arzt gemeinsam initiiert. Vom Patienten wird die ausgefüllte und unterschriebene Patienten-Einwilligungserklärung benötigt. Privat versicherte Patienten benötigen weiterhin eine unterschriebene Kostenübernahmeerklärung. Der behandelnde Arzt stellt einen Überweisungsschein (Muster 10) mit dem Auftrag "Mutationssuche" aus und fügt weitere Informationen z. B. in Form eines Arztbriefes bei. Bei stationären oder internationalen Patienten muss das Anforderungsformular für eine Multigenanalyse ausgefüllt werden. Die Tumorprobe wird vom behandelnden Arzt beim zuständigen lokalen Pathologen angefordert.

Was muss zur Untersuchung geschickt werden?

Überweisungsschein (Kassenpatient), Kostenübernahmeerklärung (Privatpatient), (mindestens) ein repräsentativer Tumorblock mit möglichst vielen vitalen Tumorzellen und > 20% Tumorzellgehalt, 1 HE Schnitt des Paraffinblocks (optional), Angaben zur Erkrankung (Arztbrief mit der Historie des Patienten, Pathologiebefunde)

Wer zahlt die Untersuchung?

Bei gesetzlich versicherten Patienten werden die Untersuchungen über den Überweisungsschein abgerechnet und es entstehen für den Patienten keine Kosten§. Privat versicherte Patienten verpflichten sich zunächst wie üblich per Kostenübernahmeerklärung die Kosten zu übernehmen. In der Regel werden die Kosten von der privaten Krankenversicherung erstattet.

Wer kann einen Überweisungsschein für eine Multigenanalyse ausstellen?

Der behandelnde Onkologe, ggf. auch ein Hausarzt. Bitte Muster 10 verwenden.

Muss ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt werden?

Ein Antrag muss nicht zwingend bei der gesetzlichen oder privaten Krankenkasse gestellt werden. Zur Absicherung der Kostenübernahme für Privatpatienten besteht jedoch die Möglichkeit dazu. Solange das Antragsverfahren bei der Krankenkasse nicht abgeschlossen ist, kann die Untersuchung nicht gestartet werden was zwangsläufig zu Verzögerungen führt. Lehnt die Krankenkasse die Übernahme der Kosten ab, so besteht die Möglichkeit, den Test dennoch als Selbstzahler anzufordern.

Wer erhält den Befund?

Der behandelnde Onkologe und der Pathologe erhalten den ausführlichen englischen Report und eine deutsche Zusammenfassung wahlweise per Post/Fax/E-Mail. Voraussetzung ist eine sichere Datenleitung (Fax/E-Mail). Die elektronische Übermittlung von Dokumenten erfordert aus Datenschutzgründen eine separate Freigabe.

 

Anfordern

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Erfahren Sie, wie FoundationOne CDx als Grundlage für effiziente, personalisierte Behandlungsentscheidungen dienen kann. 

* Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

† Klinische Validierung beruhend auf nachgewiesener Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnostika: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF Kit.

‡ Die in der EU-Version des Berichts enthaltenen Therapien wurden eventuell über ein zentralisiertes EU-Verfahren oder ein nationales Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen.

§ Roche und Foundation Medicine machen keine Versprechungen und geben auch keine Garantie, dass sie selbst oder eine dritte Partei, gleichgültig ob privat oder staatlich, einem Patienten die Kosten für eine auf CGP (Comprehensive genomic profiling) basierte Testung erstatten werden.


FDA, US Food and Drug Administration (US-Gesundheitsbehörde).  MSI, Mikrosatelliteninstabilität. NGS, Next-Generation-Sequenzierung. TMB, Tumormutationslast.

Verweise
  1. Zulassung von FoundationOne CDx durch die FDA, 2017. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Zugriff August 2020).
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