Umfassende Ergebnisse mit nur einem Test

FoundationOne®CDx untersucht 324 krebsspezifische Gene und ordnet die gefundenen Genveränderungen den vier Hauptklassen zu: Basensubstitution, Insertion/Deletion, Kopienzahlvariation und Rekombination. Außerdem erfasst der Test auch die Tumormutationslast (TMB) und die Mikrosatelliteninstabilität (MSI). Diese können als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden.^3-6

Zusammenstellung der zugelassenen Therapien als Entscheidungshilfe

Das Ergebnis der Tumoranalyse wird in einem übersichtlichen Bericht zusammengestellt und beinhaltet das individuelle molekulare Tumorprofil Ihrer Patienten. Darauf basierend werden mögliche zielgerichtete Therapien und Immuntherapien genannt, ebenso entsprechende klinische Studien. Auch krankheitsspezifische Gene, die mit einer möglichen Therapieresistenz verbunden sind, sind im Bericht hervorgehoben. So können Sie potenziell unwirksame Behandlungen verwerfen.‡

Wie kann ich eine Multigenanalyse veranlassen?

Die Beauftragung einer Multigenanalyse wird vom Patienten und behandelnden Arzt gemeinsam initiiert. Vom Patienten wird die ausgefüllte und unterschriebene Patienten-Einwilligungserklärung benötigt. Privat versicherte Patienten benötigen weiterhin eine unterschriebene Kostenübernahmeerklärung. Der behandelnde Arzt stellt einen Überweisungsschein (Muster 10) mit dem Auftrag "Mutationssuche" aus und fügt weitere Informationen z. B. in Form eines Arztbriefes bei. Bei stationären oder internationalen Patienten muss das Anforderungsformular für eine Multigenanalyse ausgefüllt werden. Die Tumorprobe wird vom behandelnden Arzt beim zuständigen lokalen Pathologen angefordert.

Was muss zur Untersuchung geschickt werden?

Überweisungsschein (Kassenpatient), Kostenübernahmeerklärung (Privatpatient), (mindestens) ein repräsentativer Tumorblock mit möglichst vielen vitalen Tumorzellen und > 20% Tumorzellgehalt, 1 HE Schnitt des Paraffinblocks (optional), Angaben zur Erkrankung (Arztbrief mit der Historie des Patienten, Pathologiebefunde)

Wer zahlt die Untersuchung?

Bei gesetzlich versicherten Patienten werden die Untersuchungen über den Überweisungsschein abgerechnet und es entstehen für den Patienten keine Kosten^§. Privat versicherte Patienten verpflichten sich zunächst wie üblich per Kostenübernahmeerklärung die Kosten zu übernehmen. In der Regel werden die Kosten von der privaten Krankenversicherung erstattet.

Wer kann einen Überweisungsschein für eine Multigenanalyse ausstellen?

Der behandelnde Onkologe, ggf. auch ein Hausarzt. Bitte Muster 10 verwenden.

Muss ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt werden?

Ein Antrag muss nicht zwingend bei der gesetzlichen oder privaten Krankenkasse gestellt werden. Zur Absicherung der Kostenübernahme für Privatpatienten besteht jedoch die Möglichkeit dazu. Solange das Antragsverfahren bei der Krankenkasse nicht abgeschlossen ist, kann die Untersuchung nicht gestartet werden was zwangsläufig zu Verzögerungen führt. Lehnt die Krankenkasse die Übernahme der Kosten ab, so besteht die Möglichkeit, den Test dennoch als Selbstzahler anzufordern.

Wer erhält den Befund?

Der behandelnde Onkologe und der Pathologe erhalten den ausführlichen englischen Report und eine deutsche Zusammenfassung wahlweise per Post/Fax/E-Mail. Voraussetzung ist eine sichere Datenleitung (Fax/E-Mail). Die elektronische Übermittlung von Dokumenten erfordert aus Datenschutzgründen eine separate Freigabe.

FoundationOne®CDx für Sie in der klinischen Praxis

Sie möchten FoundationOne®CDx anfordern? Wie das geht und Informationen zur Probengewinnung finden Sie hier:

^{* Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.}

^{† Klinische Validierung beruhend auf nachgewiesener Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnostika: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF Kit.}

^{‡ Die in der EU-Version des Berichts enthaltenen Therapien wurden eventuell über ein zentralisiertes EU-Verfahren oder ein nationales Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen.}

^{§ Roche und Foundation Medicine machen keine Versprechungen und geben auch keine Garantie, dass sie selbst oder eine dritte Partei, gleichgültig ob privat oder staatlich, einem Patienten die Kosten für eine auf CGP (Comprehensive genomic profiling) basierte Testung erstatten werden.}

^{FDA, US Food and Drug Administration (US-Gesundheitsbehörde).  MSI, Mikrosatelliteninstabilität. NGS, Next-Generation-Sequenzierung. TMB, Tumormutationslast.}